(PLO) - Ngày 7-9, TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho biết vừa rút giấy phép hoạt động Công ty Ronbinson Pharma, Inc. (Mỹ) vì đã vi phạm chất lượng hai lần mức độ 2 (có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng) và một lần mức độ 3 (ít ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng).

Những loại thuốc kém chất lượng của Công ty này gồm: Thuốc viên Sark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G9109; thuốc Triple – Strength Glucosamin, SĐK VN – 8477-09, số lô T3G042; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN – 108 -10, số lô T3G038.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India (Ấn Độ) vì cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất; sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India đã bị xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng, rút toàn bộ số đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty này trong thời gian hai năm. Đồng thời báo cáo người có thẩm quyền rút giấy phép hoạt động của Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India tại Việt Nam.

Theo ông Cường, khác với các loại hàng hóa khác, thuốc là một mặt hàng đặc biệt, liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng, nên để được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển châu Âu... Các thuốc nước ngoài được nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) đều phải trải qua các vòng thẩm định hồ sơ gắt gao của hội đồng chuyên môn.

Ông Cường cho biết thuốc sau khi đã  được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thường xuyên thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Theo THANH GIANG (PLO)
_________________________
Hãy tăng thu nhập của bạn cùng chúng tôi: Chương trình chiết khấu 20% - 25% trên tổng giá trị mỗi hợp đồng mà bạn giới thiệu cho Công ty Luật Á Đông .....
______________________
"Công ty Luật Á Đông: Dịch vụ thành lập công ty, dịch vụ kế toán, business registration certificate, thủ tục thành lập doanh nghiệp liên doanh, thủ tục thành lập công ty 100% vốn nước ngoài, thủ tục thay đổi đăng ký kinh doanh,  thủ tục chuyển nhượng đất đai, sở hữu trí tuệ, M&A, thủ tục giải quyết tranh chấp, hợp đồng, các thủ tục hành chính, consular legalization in Vietnam,  và các dịch vụ pháp lý khác...hotline: 0904253822 - 04.66814111"